Depuis 2013, année d’entrée en application du nouveau Règlement (CE) n° 1223/2009, la mise sur le marché de produits cosmétiques en Europe est strictement réglementée. Les acteurs du secteur ont notamment l’obligation de mettre à disposition des autorités de contrôle le dossier d’information produit ou DIP cosmétique. Voici tout ce qu’il faut savoir sur ce document essentiel à la commercialisation au sein de l’Union Européenne.
DIP (Dossier d’information produit) cosmétique : de quoi s’agit-il ?
Imposée par le Règlement européen, l’élaboration du dossier d’information produit cosmétique (DIP) est obligatoire pour toute mise sur le marché d’un produit cosmétique dans les États membres de l’UE.
Il s’agit d’un document technique recensant toutes les informations pertinentes permettant de démontrer que le produit ne présente aucun risque pour les consommateurs dans des conditions normales d’utilisation.
L’article 11 du Règlement cosmétique précise les dispositions à respecter, notamment :
- La désignation pour ce DIP d’une Personne Responsable (PR) de la mise sur le marché du produit. Il peut s’agir d’une personne morale ou physique dans l’UE (distributeur, fabricant ou tierce personne). Elle joue un rôle essentiel. Garante de la conformité du dossier avec les exigences réglementaires, la PR est également le référent auprès des organismes de contrôle. Elle est chargée de le conserver et le mettre à leur disposition en cas d’inspection, et ce pendant 10 ans à compter de la date de commercialisation du dernier lot de ces produits cosmétiques.
- Les informations à fournir concernant le produit commercialisé, ainsi que la langue et le format à adopter (comme détaillé ci-après).
Soumis à des contrôles fréquents de la part des institutions compétentes, le DIP cosmétique doit être constitué avec la plus grande rigueur. En effet, il représente un enjeu fondamental pour les acteurs de l’industrie des cosmétiques. En cas de non-conformité, les professionnels concernés s’exposent à des sanctions pénalisantes : amende, retrait des produits…
À lire aussi : L’art de la traduction spécialisée pour les marques de cosmétique
Les informations requises dans le dossier d’information produit
Pour chaque produit cosmétique mis sur le marché, le DIP doit obligatoirement contenir les différentes informations suivantes.
La description précise du produit
Cette partie descriptive vise à établir un lien clair entre le DIP et le produit concerné : nom, formulation…
Le rapport sur la sécurité du produit cosmétique
Conformément à l’annexe I du Règlement cosmétique européen, ce rapport comporte 2 parties :
- La partie A liste en détail l’ensemble des données collectées relatives à la sécurité du produit cosmétique : formule quantitative et qualitative, qualité microbiologique, effets indésirables, caractéristiques chimiques et physiques, stabilité du produit…
- La partie B contient la conclusion de l’évaluation de la sécurité du produit, et notamment le raisonnement scientifique ayant conduit à cette conclusion, ainsi que les informations concernant la personne en charge de cette évaluation/approbation.
Le saviez-vous ? Toute marque souhaitant obtenir le label « Slow Cosmétique » doit répondre à certaines exigences pour pouvoir se porter candidate. L’une d’entre elles est de prouver l’existence de tous ses DIP – dossier cosmetiques. Pour en savoir plus sur comment devenir une marque « Slow Cosmétique », consultez notre article dédié.
La description de la méthode de fabrication
Le produit cosmétique doit être fabriqué en respectant les exigences pratiques et organisationnelles des normes applicables. Lors du processus de fabrication, il s’agit notamment de maîtriser les facteurs techniques, humains et administratifs.
Une déclaration de conformité aux Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) doit être fournie.
Les éléments de preuve des effets revendiqués
Dans le DIP doivent figurer les informations techniques attestant que les effets indiqués sur l’étiquetage sont bien réels et prouvés.
Les données concernant toute expérimentation animale
Cela concerne le fabricant, mais également ses fournisseurs ou agents, et ce pour toutes les expérimentations menées sur les animaux afin de :
- Évaluer la sécurité du produit et de ses matières premières ou le développer.
- Satisfaire aux réglementations de pays tiers.
À considérer : l’interdiction définitive d’effectuer des expérimentations animales dans le secteur des cosmétiques est appliquée depuis mars 2013, même si certaines dérogations sont accordées dans un cadre très réglementé.
Constitution du DIP : les détails réglementaires à connaître
Pour être conforme au Règlement européen, le DIP cosmétique doit être :
- Aisément accessible à l’adresse indiquée sur l’étiquetage (celle de la PR) sous format électronique ou tout autre format.
- Facile à comprendre pour les autorités de contrôle locales. Il faut donc veiller à rendre les informations disponibles dans la langue du pays de commercialisation.
- Actualisé régulièrement, à chaque évolution de la réglementation ou modification du produit (changement de formule, de nom, de méthode de production, de fournisseur…).
Concernant :
- Sa date d’élaboration : il est possible de commencer à constituer ce dossier lors du développement du produit cosmétique. Mais il est nécessaire de le compléter au fur et à mesure de l’avancement du projet jusqu’à sa commercialisation.
- La personne chargée de sa rédaction : un membre de l’entreprise expert en affaires réglementaires ou la PR. Le rédacteur désigné collecte et compile les pièces justificatives nécessaires. Solliciter un évaluateur de sécurité (titulaire d’une formation en toxicologie par exemple) est indispensable pour rédiger la partie B du rapport de sécurité. Confier l’ensemble de la rédaction à un prestataire de services spécialisé dans ce domaine est également une possibilité.
Les contrôles menés par les autorités compétentes
À tout moment, le DIP peut faire l’objet d’un contrôle des autorités sanitaires. Elles s’assurent de sa conformité avec la législation européenne.
En France, ces inspections sont menées par :
- La Direction Générale de la Concurrence, de la Consommation et de la Répression des Fraudes (DGCCRF)
- L’Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM).
L’autorité compétente s’adresse à la Personne Responsable, son interlocuteur de référence, pour avoir accès au document.
Après avoir contrôlé les éléments fournis, elle établit un rapport présentant les éventuelles non-conformités et l’obligation d’appliquer des mesures correctives afin d’y remédier.
Pour commercialiser un produit cosmétique dans l’UE, constituer un DIP (dossier d’information produit) est un impératif réglementaire. Ce document doit répondre strictement à plusieurs exigences imposées par la réglementation européenne : fournir l’intégralité des données requises, les traduire de manière professionnelle et fiable dans la langue des pays de mise sur le marché… Des conditions sine qua non à une internationalisation réussie.
